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【藥品名稱】 通用名稱:右旋酮洛芬腸溶片
  
  商品名稱:芬利
  
  英文名稱:Dexketoprofen Enteric-coated Tablets  
  
  漢語拼音:Youxuan Tongluofen Changrongpian  
  
  【成    份】 本品主要成分為右旋酮洛芬              
  
  化學名稱:(+)―(S)―α―甲基―3―苯甲酰基―苯乙酸
  
  化學結構式:  
  
  分子式:C16H14O3
  
  分子量:254.29
  
  【性    狀】本品為腸溶片,除去包衣后顯白色或類白色片。
  
  【適 應 癥】 本品適用于治療不同病因的輕中度疼痛,如類風濕性關節炎、骨性關節炎、強直性脊柱炎、痛風性關節炎的關節痛,以及痛經、牙痛、手術后痛、癌性疼痛、急性扭傷或軟組織挫傷疼痛和感冒發熱引起的全身疼痛等各種急慢性疼痛。
  
  【規    格】 12.5mg。  
  
  【用法用量】 給藥劑量可根據疼痛的類型,程度和時間長短而不同。通常每次1~2片(12.5mg~25mg),日服3~4次,或遵醫囑。一般宜飯后服或與食物同服。每日最大劑量不超過100mg(8片)。
  
  【不良反應】 服用后最常見的不良反應是胃燒灼感、胃痛、頭痛及眩暈,偶見惡心、嘔吐、腹瀉、便秘、瘙癢、焦慮、心悸、失眠、寒戰、四肢浮腫及皮疹等,多為輕、中度。極少出現或偶爾復發胃十二指腸潰瘍和消化道出血。
  
  【禁    忌】1.已知對本品過敏的患者。
  
  2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。
  
  3.禁用于冠狀動脈搭橋手術(CABG)圍手術期疼痛的治療。
  
  4.有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。
  
  5.有活動性消化道潰瘍/出血,或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。
  
  6.重度心力衰竭患者。
  
  【注意事項】1.避免與其它非甾體抗炎藥,包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。
  
  2.根據控制癥狀的需要,在最短治療時間內使用最低有效劑量,可以使不良反應降到最低。
  
  3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候,都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應,其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀,也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎,克隆氏病)的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥,以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時,應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加,尤其是胃腸道出血和穿孔,其風險可能是致命的。
  
  4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示,本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加,其風險可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2選擇性或非選擇性藥物,可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者,其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀,醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。
  
  患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征,而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。
  
  5.和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣,本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重,其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時,可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs),包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。
  
  6.有高血壓和/或心力衰竭(如液體潴留和水腫)病史的患者應慎用。
  
  7.NSAIDs,包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應,例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征,在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時,應停用本品。
  
  【孕婦及哺乳期婦女用藥】     孕婦及哺乳期婦女不宜使用.
  
  【 兒 童 用 藥】兒童不宜使用.
  
  【 老 年 用 藥】 老年患者應用本品時, 血漿蛋白結合率及藥物排出速度可減低, 導致血藥濃度升高和半衰期延長,因此需酌情減量.
  
  【藥物相互作用】 (1)飲酒或與其他非甾體抗炎藥同用時增加胃腸道不良反應及出血傾向, 長期與對乙酰氨基酚同用時可增加對腎臟的毒副作用.  
  
  (2)與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時有增加出血的危險.  
  
  (3)與呋塞米同用時,后者的排鈉和降壓作用減弱.
  
  (4)與維拉帕米、硝苯地平同用時,本品的血藥濃度增高.
  
  (5)本品可增高地高辛的血濃度,同用時須注意調整地高辛的劑量.
  
  (6)本品可增強口服抗糖尿病藥的作用.
  
  (7)本品與抗高血壓藥同用時可影響后者的降壓效果.
  
  (8)本品不應與丙磺舒同用,因后者可明顯降低本品腎臟清除率(降低66%)和蛋白結合率(降低28%),導致血藥濃度增高,而有引起中毒的危險.
  
  (9)本品可降低甲氨蝶呤的排泄,增高其血濃度,甚至可達中毒水平,故本品不應與中或大劑量甲氨蝶呤同用.
  
  【 藥 物 過 量】 服用常規劑量的5-10倍可導致嗜睡、惡心、嘔吐和上腹部疼痛,大劑量的右旋酮洛芬可引起呼吸抑制和昏迷。胃腸道出血、低血壓、高血壓或急性腎功能衰竭也可發生,但較少見.服藥超量時應作緊急處理,包括催吐或洗胃、口服活性碳、抗酸藥或(和)利尿劑,并給予監測及其他支持治療.         
  
  【 藥 物 毒 理】 本品為非甾體抗炎藥,具有抗炎、鎮痛、解熱作用,其作用機制可能與抑制前列腺素合成有關.
  
  【 藥代動力學】 據文獻報道,本品可在胃腸道快速和完全吸收,食物影響其生物利用度,健康受試者單次服用12.5mg或25mg,可在0.25-0.75小時血藥濃度達峰值,峰濃度分別為1.4mg/L和3.1mg/L,本品在血漿中主要以原形藥、羥化代謝物和相應的葡萄糖苷酸代謝物的形式存在.約70%-80%的藥物主要以葡萄糖醛酸結合物形式在服藥后12小時從尿中排泄.  
  
  【  貯    藏  】 避光,  密封, 干燥處保存.
  
  【  包    裝  】  藥品包裝用鋁箔-聚氯乙烯固體藥用硬片:10片/板,1板/盒. 10片/板,2板/盒.10片/板,3板/盒。
  
  【 有效期 】 18個月。
  
  【 執 行 標 準】 WS1-(X-003)-2012Z
  
  【 批 準 文 號】 國藥準字H20030967
  
  【 生 產 企 業】 湖北安聯藥業有限公司
  
  企業名稱:  湖北安聯藥業有限公司
  
  生產地址:  武穴市江堤路1-2號
  
  郵政編碼:  435400
  
  電話號碼:  0713-6212235
  
  傳真號碼:  0713-6215006
  
  注冊地址:  武穴市江堤路1-2號
  
  網    址:  www.rmrezr.tw
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